Le responsable qualité occupe une fonction centrale dans la mise en œuvre, le maintien et l’amélioration du système de management de la qualité appliqué aux dispositifs médicaux. Il doit assurer la cohérence des processus, la maîtrise documentaire, le suivi des exigences réglementaires et la surveillance de la performance du système.
Cette formation permet de maîtriser les principales missions associées à cette fonction et d’utiliser les outils nécessaires au pilotage du SMQ : objectifs et indicateurs qualité, gestion documentaire, maîtrise des fournisseurs, gestion des risques, surveillance des processus, non-conformités, actions correctives, audits internes et revue de direction.
Elle permet également de structurer les responsabilités, organiser le reporting et construire un pilotage orienté vers la conformité réglementaire, la maîtrise des processus et la sécurité des dispositifs médicaux. ISO 13485:2016 s’applique aux organismes impliqués notamment dans la conception, la production, l’installation et les prestations associées aux dispositifs médicaux.