La norme ISO 13485:2016 établit les exigences relatives à un système de management de la qualité applicable au secteur des dispositifs médicaux. Elle concerne notamment les organismes impliqués dans la conception, le développement, la production, le stockage, la distribution, l’installation et les prestations associées aux dispositifs médicaux.
Cette formation permet de comprendre la logique de la norme et d’interpréter ses principales exigences : maîtrise documentaire, responsabilités de la direction, compétences et ressources, réalisation du produit, maîtrise des fournisseurs, conception et développement, traçabilité, validation des processus, surveillance, gestion des non-conformités et actions correctives.
Une attention particulière est accordée à l’intégration des exigences réglementaires, à l’approche fondée sur les risques et à la nécessité de démontrer la maîtrise des processus tout au long du cycle de vie du dispositif médical.