Gestion des risques des dispositifs médicaux selon ISO 14971:2019

À l’issue de la formation, les participants seront capables de :

• comprendre le processus de gestion des risques selon ISO 14971:2019 ;
• identifier les dangers et situations dangereuses ;
• estimer et évaluer les risques ;
• définir et vérifier les mesures de maîtrise ;
• évaluer les risques résiduels et le rapport bénéfice-risque ;
• constituer et maintenir un dossier de gestion des risques ;
• exploiter les informations de production et post-production.

• responsables et ingénieurs qualité ;
• responsables affaires réglementaires ;
• ingénieurs conception et développement ;
• responsables production et contrôle qualité ;
• responsables gestion des risques et sécurité produit ;
• auditeurs et consultants du secteur des dispositifs médicaux ;
• étudiants et stagiaires en génie biomédical, qualité, dispositifs médicaux et gestion des risques ;
• nouvelles recrues souhaitant renforcer leurs compétences en analyse et maîtrise des risques des dispositifs médicaux ;
• personnes souhaitant développer leur employabilité dans le secteur des dispositifs médicaux.

Une connaissance générale des dispositifs médicaux, du management de la qualité ou de la norme ISO 13485:2016 est recommandée.

Jour 1 — Identifier, analyser et évaluer les risques

• Principes et terminologie de ISO 14971:2019.
• Organisation du processus de gestion des risques.
• Responsabilités et compétences.
• Plan de gestion des risques.
• Utilisation prévue et mauvaise utilisation raisonnablement prévisible.

Pause

• Identification des caractéristiques liées à la sécurité.
• Identification des dangers.
• Séquences d’événements et situations dangereuses.
• Estimation de la probabilité et de la gravité.
• Évaluation de l’acceptabilité des risques.
• Exercices d’analyse des risques.

Jour 2 — Maîtriser les risques et gérer le dossier

• Identification des options de maîtrise.
• Réduction des risques par conception et mesures de protection.
• Informations relatives à la sécurité.
• Vérification de l’efficacité des mesures.
• Évaluation des risques résiduels.

Pause

• Analyse bénéfice-risque.
• Évaluation du risque résiduel global.
• Revue de la gestion des risques.
• Dossier de gestion des risques.
• Informations de production et post-production.
• Mise à jour et amélioration du processus.
• Étude de cas et évaluation finale.

• apports méthodologiques ;
• études de cas liées aux dispositifs médicaux ;
• exercices d’identification des dangers ;
• construction de matrices de risques ;
• analyse de mesures de maîtrise ;
• élaboration d’un dossier de gestion des risques.

La formation comprend 12 heures réparties sur deux jours, soit 6 heures par jour hors pause.

Elle peut être organisée en présentiel, à distance ou en format intra-entreprise.

Les participants peuvent recevoir un modèle de plan de gestion des risques, une matrice d’analyse des risques, une fiche d’évaluation des mesures de maîtrise et une trame de dossier de gestion des risques.

Une attestation de participation est délivrée à l’issue de la formation.