Non-conformités DMMise à jour : 15/09/2026

Gestion des produits non conformes dans le secteur des dispositifs médicaux : traitement et actions correctives

Maîtrisez l’identification, l’isolement et le traitement des dispositifs médicaux non conformes, l’analyse des causes et la mise en œuvre d’actions correctives efficaces.

La maîtrise des produits non conformes constitue un élément essentiel du système de management de la qualité des dispositifs médicaux. Une non-conformité doit être détectée, documentée, évaluée et traitée de manière à empêcher toute utilisation ou mise à disposition non intentionnelle d’un produit qui ne satisfait pas aux exigences applicables.

Cette formation permet de structurer le processus depuis la détection de la non-conformité jusqu’à la décision relative au produit, puis d’identifier les causes lorsque la situation l’exige et de mettre en œuvre des actions correctives adaptées.

Les participants apprennent également à assurer la traçabilité des décisions, évaluer les impacts éventuels, suivre l’efficacité des actions engagées et exploiter les données de non-conformité pour améliorer le SMQ.

Objectifs pédagogiques

À l’issue de la formation, les participants seront capables de :

identifier et caractériser une non-conformité ;
maîtriser et isoler les produits concernés ;
évaluer les impacts et décider du traitement approprié ;
documenter les décisions et assurer leur traçabilité ;
rechercher les causes des non-conformités ;
définir et suivre les actions correctives ;
vérifier l’efficacité des actions mises en œuvre.

Public cible

responsables et coordinateurs qualité ;
responsables production et contrôle qualité ;
responsables assurance qualité ;
responsables affaires réglementaires ;
ingénieurs et techniciens du secteur des dispositifs médicaux ;
auditeurs internes et consultants ;
étudiants et stagiaires en qualité, génie biomédical, production et dispositifs médicaux ;
nouvelles recrues souhaitant renforcer leurs compétences en gestion des non-conformités et actions correctives.

Prérequis

Une connaissance générale des processus qualité ou du secteur des dispositifs médicaux est recommandée.

Programme

Jour 1 — Identifier et traiter les produits non conformes

Notions de conformité et de non-conformité.
Sources et détection des non-conformités.
Identification et enregistrement.
Isolement, blocage et maîtrise du produit.
Responsabilités et niveaux de décision.

Pause

Évaluation de la non-conformité.
Analyse des impacts.
Décisions de traitement.
Retouche, reprise, acceptation ou rejet selon les règles applicables.
Traçabilité des décisions.
Gestion documentaire et enregistrements.
Étude de cas.

Jour 2 — Analyser les causes et prévenir la récurrence

Différence entre correction et action corrective.
Détermination de la nécessité d’une action corrective.
Analyse des causes.
Méthodes des 5 Pourquoi et diagramme causes-effets.
Définition du plan d’actions.

Pause

Responsabilités et délais.
Suivi de la mise en œuvre.
Vérification de l’efficacité des actions.
Analyse des tendances de non-conformités.
Indicateurs de suivi.
Capitalisation et amélioration du SMQ.
Cas pratique et évaluation finale.

Méthodes pédagogiques

apports méthodologiques ;
études de cas du secteur médical ;
exercices d’analyse des causes ;
traitement de fiches de non-conformité ;
construction de plans d’actions ;
évaluation finale.

Modalités

La formation comprend 12 heures réparties sur deux jours, soit 6 heures par jour hors pause.

Elle peut être organisée en présentiel, à distance ou en format intra-entreprise.

Les participants peuvent recevoir une fiche de non-conformité, une grille d’analyse des causes, un modèle de plan d’actions correctives et un tableau de suivi de leur efficacité.

Une attestation de participation est délivrée à l’issue de la formation.