Contrôle qualité DMMise à jour : 15/09/2026

Contrôle qualité et libération des lots de dispositifs médicaux

Maîtrisez les contrôles qualité, la revue du dossier de lot et les critères de décision nécessaires à une libération maîtrisée des dispositifs médicaux.

La libération d’un lot constitue une étape déterminante avant la mise à disposition des dispositifs médicaux. Elle repose sur la vérification que les opérations de fabrication, les contrôles réalisés, les résultats obtenus et les enregistrements associés répondent aux critères définis par l’organisme et aux exigences applicables.

Cette formation permet de structurer un plan de contrôle, définir les critères d’acceptation, exploiter les résultats des contrôles et organiser la revue du dossier de lot. Elle aborde également le traitement des déviations et non-conformités ainsi que la formalisation de la décision de libération.

L’objectif est de construire un processus fiable, traçable et intégré au système de management de la qualité applicable aux dispositifs médicaux.

Objectifs pédagogiques

À l’issue de la formation, les participants seront capables de :

définir un plan de contrôle adapté aux dispositifs médicaux ;
déterminer les contrôles et critères d’acceptation pertinents ;
vérifier les résultats et enregistrements qualité ;
réaliser la revue d’un dossier de lot ;
traiter les écarts avant libération ;
formaliser la décision de libération ;
assurer la traçabilité du processus.

Public cible

responsables et techniciens contrôle qualité ;
responsables assurance qualité ;
responsables production et industrialisation ;
responsables qualité dispositifs médicaux ;
responsables affaires réglementaires ;
ingénieurs et techniciens du secteur médical ;
étudiants et stagiaires en qualité, génie biomédical, production et dispositifs médicaux ;
nouvelles recrues souhaitant renforcer leurs compétences en contrôle qualité et libération des produits.

Prérequis

Une connaissance générale des dispositifs médicaux, des processus de fabrication ou du management de la qualité est recommandée.

Programme

Jour 1 — Organiser le contrôle qualité des dispositifs médicaux

Principes du contrôle qualité.
Responsabilités des différents acteurs.
Identification des caractéristiques à contrôler.
Définition des spécifications et critères d’acceptation.
Construction d’un plan de contrôle.

Pause

Contrôles à réception, en cours de fabrication et finaux.
Échantillonnage et enregistrement des résultats.
Équipements de mesure et maîtrise métrologique.
Gestion des résultats hors spécifications.
Traçabilité des contrôles.
Étude de cas.

Jour 2 — Maîtriser la revue et la libération des lots

Principes du processus de libération.
Constitution du dossier de lot.
Vérification des documents de fabrication et de contrôle.
Revue des résultats et critères d’acceptation.
Vérification de la traçabilité.

Pause

Traitement des déviations et non-conformités.
Évaluation des impacts avant décision.
Acceptation, blocage ou rejet du lot.
Formalisation de la décision de libération.
Archivage et traçabilité.
Indicateurs de suivi du processus.
Cas pratique et évaluation finale.

Méthodes pédagogiques

apports méthodologiques ;
études de cas ;
analyse de dossiers de lot ;
exercices de construction d’un plan de contrôle ;
simulation d’une revue avant libération ;
évaluation finale.

Modalités

La formation comprend 12 heures réparties sur deux jours, soit 6 heures par jour hors pause.

Elle peut être organisée en présentiel, à distance ou en format intra-entreprise.

Les participants peuvent recevoir un modèle de plan de contrôle, une checklist de revue de dossier de lot, une fiche de décision de libération et un modèle de suivi des écarts.

Une attestation de participation est délivrée à l’issue de la formation.