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Auditeur interne et audit fournisseurs ISO 13485:2016 selon ISO 19011:2026
Audit ISO 13485Mise à jour : 15/09/2026

Auditeur interne et audit fournisseurs ISO 13485:2016 selon ISO 19011:2026

Maîtrisez la préparation, la conduite et le suivi des audits internes et fournisseurs du SMQ des dispositifs médicaux selon ISO 13485:2016 et ISO 19011:2026.

L’audit interne permet de vérifier la conformité, la mise en œuvre et l’efficacité du système de management de la qualité, tandis que l’audit fournisseur constitue un outil essentiel pour évaluer la capacité des fournisseurs à satisfaire les exigences qualité, réglementaires et contractuelles applicables aux dispositifs médicaux.

Cette formation permet d’appliquer les principes et méthodes de ISO 19011:2026 aux audits réalisés selon les exigences de ISO 13485:2016. Les participants apprennent à définir les objectifs, le périmètre et les critères d’audit, préparer les checklists, conduire les entretiens, recueillir les preuves, formuler les constats et assurer le suivi des actions correctives.

Une attention particulière est accordée aux processus critiques du secteur : maîtrise documentaire, conception et développement, achats, fournisseurs, production, validation des processus, traçabilité, maîtrise des produits non conformes et actions correctives.

Objectifs pédagogiques

À l’issue de la formation, les participants seront capables de :

  • comprendre les principes et responsabilités liés à l’audit ;
  • préparer un audit interne ou fournisseur ISO 13485 ;
  • conduire les entretiens et recueillir des preuves objectives ;
  • évaluer la conformité et l’efficacité du SMQ ;
  • évaluer les fournisseurs selon leur criticité et leurs performances ;
  • rédiger des constats et non-conformités pertinents ;
  • suivre les actions correctives et leur efficacité.

Public cible

  • responsables et coordinateurs qualité ;
  • auditeurs internes et auditeurs fournisseurs ;
  • responsables achats et qualification fournisseurs ;
  • responsables affaires réglementaires ;
  • ingénieurs et techniciens du secteur des dispositifs médicaux ;
  • consultants qualité ;
  • étudiants et stagiaires en qualité, génie biomédical, dispositifs médicaux et affaires réglementaires ;
  • nouvelles recrues souhaitant renforcer leurs compétences en audit qualité et évaluation des fournisseurs ;
  • personnes souhaitant développer leur employabilité dans le secteur des dispositifs médicaux.

Prérequis

Une connaissance des principales exigences de ISO 13485:2016 est recommandée.

Programme

Jour 1 — Préparer les audits ISO 13485

  • Principes et typologie des audits.
  • Lignes directrices de ISO 19011:2026.
  • Rôle, compétences et comportement de l’auditeur.
  • Objectifs, périmètre et critères d’audit.
  • Analyse des informations disponibles.

Pause

  • Programme et plan d’audit.
  • Approche fondée sur les risques.
  • Préparation des checklists.
  • Échantillonnage des preuves.
  • Préparation de la réunion d’ouverture.
  • Cas pratique de préparation.

Jour 2 — Conduire l’audit interne du SMQ

  • Réunion d’ouverture.
  • Techniques d’entretien et de questionnement.
  • Observation des activités.
  • Collecte et vérification des preuves.
  • Audit de la documentation et des enregistrements.

Pause

  • Audit de la conception et du développement.
  • Production et validation des processus.
  • Identification et traçabilité.
  • Produits non conformes.
  • Réclamations et actions correctives.
  • Mise en situation d’audit.

Jour 3 — Auditer les fournisseurs et assurer le suivi

  • Objectifs et spécificités de l’audit fournisseur.
  • Qualification et criticité des fournisseurs.
  • Préparation du plan d’audit fournisseur.
  • Évaluation des processus et capacités.
  • Vérification des exigences contractuelles et qualité.

Pause

  • Formulation des constats et non-conformités.
  • Réunion de clôture.
  • Rédaction du rapport d’audit.
  • Plans d’actions fournisseurs.
  • Suivi et vérification de l’efficacité.
  • Évaluation finale.

Méthodes pédagogiques

  • apports méthodologiques ;
  • études de cas du secteur médical ;
  • préparation de checklists ;
  • simulations d’entretiens ;
  • exercices de rédaction de constats ;
  • mises en situation d’audit.

Modalités

La formation comprend 18 heures réparties sur trois jours, soit 6 heures par jour hors pause.

Elle peut être organisée en présentiel, à distance ou en format intra-entreprise.

Les participants peuvent recevoir un modèle de programme et de plan d’audit, une checklist ISO 13485, une grille d’évaluation fournisseur, une fiche de constat et une trame de rapport d’audit.

Une attestation de participation est délivrée à l’issue de la formation.